Produits pharmaceutiques

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    Atlas est le leader de la fourniture d’appareils d’essais de paillasse pour les expositions de photostabilité. Ceux-ci sont basés sur la technologie de lampe à arc au xénon (option 1) préférée par le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH) Directive Q1B Essais de stabilité : Essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteux. Ces appareils sont également utilisés pour les essais conformes à la directive Q5C de l’ICH, essais de stabilité des produits biotechnologiques/biologiques, VICH GL5 Essais de stabilité : Essais de photostabilité des nouveaux produits et substances médicamenteux à usage vétérinaire (révision), et à d’autres normes connexes.


    Les ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et les produits pharmaceutiques finaux (FPP) doivent être soumis à des essais de photostabilité selon les directives de la Commission internationale sur l’harmonisation avant d’être adoptés par les principaux organismes réglementaires gouvernementaux.



    Les appareils SUNTEST d’Atlas répondent aux exigences de l’option 1, sources de lumière D65 et de ID65, préférée par la plupart des chercheurs et les plus cités dans les publications de recherche, car ils surmontent les nombreuses restrictions des chambres à lampes fluorescentes de l’option 2. Vous pouvez faire confiance au SUNTEST pour vous fournir des données précises et défendables pour vos dossiers réglementaires, y compris les décisions d’emballage et les dates d’expiration.

  • Solutions Atlas +


    Les modèles de paillasse SUNTEST CPS+ et XLS+ présentent la taille et la capacité idéales en réponse à la plupart des exigences d’essais pharmaceutiques et notamment des poudres, des solutions, des tablettes et capsules, des produits injectables, des emballages, etc. Le SUNTEST XLS+ est le modèle le plus utilisé, car sa chambre est d’une taille suffisante pour les essais d’emballages alvéolés, d’emballages finaux et de poudres à l’aide de notre dispositif optionnel pour les poudres.. Un système de refroidissement optionnel, SunCool, est recommandé pour abaisser les températures de la chambre d’essai pour les ingrédients actifs ou produits finis pharmaceutiques tels que les capsules contenant des gels. Plus grand, le modèle SUNTEST XXL+ est doté des dimensions nécessaires pour l’exposition d’échantillons plus grands, et notamment pour les essais de stabilité des emballages et dispositifs médicaux.



    Le SUNTEST peut basculer entre le spectre D65 extérieur de jour et le spectre ID65 filtré par une vitre, en changeant tout simplement le filtre optique. Il offre ainsi des options d’essai plus polyvalentes pour répondre à la fois aux exigences d’essais de confirmation minimum Q1B et aux exigences de dégradation forcée.

    La source lumineuse au xénon de l’option 1 du SUNTEST permet d’effectuer des essais rapides : les essais de confirmation ne prennent que quelques heures au lieu d’une semaine minimum pour les sources de l’option 2. Les expositions au rayonnement ultraviolet (UV) et à la lumière visible ont lieu simultanément, sans qu’il soit nécessaire de changer de lampe ou d’exécuter des tests consécutifs. La source de lumière précise au xénon est entièrement conforme aux exigences spectrales internationales D65 et ID65, contrairement à de nombreuses sources fluorescentes de l’option 2 disponibles sur le marché. En outre, elle ne comporte aucun « écart de longueur d’onde » potentiellement dangereux entre les émissions de rayons UV et de lumière visible.


  • Normes d’essais +


    • ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances
    • ICH Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological / Biological Products
    • Regulatory and similar agencies which adopt ICH Guidelines in whole or in part, such as US Food & Drug Agency, European Medicines Agency, Japan Ministry of Health, Labor and Welfare, Health Canada, World Health Organization, European Free Trade Association, ASEAN, and others.
    • VICH GL5 Guideline On Stability Testing: Photostability Testing of New Veterinary Drug Substances and Medicinal Products
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